封じ込めの原理

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封じ込めのソリューションは、製造工程において、作業者や作業環境を危険有害性製品から保護するために使用されます。過去10年間で活性製品が増加してきたことで、さらに進んだ管理対策の必要性が高まっています。

封じ込め(コンテインメント)とは

封じ込め(コンテインメント)とは、製造工程における製品と、作業環境にいるスタッフとの間のバリアを形成することです。

 

封じ込めシステムとは、第一に、従業員のために規定されている安全衛生規則に雇用者が従うための手段です。

この目的を達成するために、封じ込めのソリューションは、製造工程において危険有害性製品から作業者や作業環境を保護するために使用されます。過去10年間で活性製品が増加してきたことで、さらに進んだ管理対策の必要性が高まっています。

封じ込めとは、作業者ではなく製品やプロセスを隔離することで、従って、PPE(個人保護装置)の必要性をなくすことです。封じ込め装置を実際に使うことによる2次的な利点は、交差感染を予防し、清掃の必要性を減らし、よりエルゴノミックで効率的な、FDA規則とGMP(適正製造規範)に準拠した労働環境が作り出せることです。

使用される封じ込め機器は、適用されるプロセス、使用されるプロセス用機器、製品の毒性、さらに重要なのが、必要とされる保護の度合いによって大きく異なります。一般的なソリューションとしては、アイソレータ、 排気ブースからChargePoint®のようなスプリットバタフライバルブなどがあります。

 

必要とされる封じ込め保護対策のレベルは、CPT(封じ込め性能目標)値を使って評価されます。

封じ込め機器の性能をこのようなレベルを使って測定することは、ISPE(国際製薬技術協会)によって正式に認められており、同協会が発行する「ISPE技術規範ガイド:製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント) 性能評価がガイドラインとして使われています。

これはSMEPAC委員会が作成した封じ込め性能の標準的な測定方法で、固体処理工程において、1立方メートル当たりのユニットのマイクログラム数(µg/m³)を使って評価します。例えば、標準的なChargePoint®は、1µg/m³ 未満を実現する封じ込め性能を有しています。

ChargePoint®スプリットバタフライバルブの封じ込め性能は、SMEPACのガイドラインに従っていることが認証されており、お客様が安心してお使いいただける、検証済みの性能を提供します。