バイオ医薬品

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ChargePoint® の特許であるスプリットバルブ技術を使い、無菌製剤プロセスやAPIの滅菌製造において、微小コンポーネントや粉体を無菌状態で処理する場合の滅菌保証が向上します。

バイオバーデン(汚染微生物数)のリスクを最小限にし、バリデーションされたSAL(無菌性保証水準)10-を達成して、微生物の生存する可能性を低下させるという要件は、ワクチンのような滅菌製品の無菌製造をGMPに従って行う場合に、考慮すべき重要事項です。

ChargePoint AseptiSafe®の無菌移送バルブ技術を一般的なインターフェースに使って、あるいは、プロセス間の粉体やコンポーネントの無菌移送に使用することで、このような要求を満たすことができます。

  • 生物製剤のAPI
  • 滅菌および高薬理活性API
  • ADC(抗体薬物複合体)
  • 微小コンポーネント(例:ストッパー)
  • 緩衝媒体
  • 中間製品

 

製品や作業者を高活性成分から保護する

ChargePoint AseptiSafe® のバルブは、滅菌保証を向上させるだけではなく、高活性成分粉体のハンドリング時に、バリデーションされた封じ込めレベルで作業者を保護することができます。

ChargePoint AseptiSafe 無菌移送バルブ

クリティカルエリアやプロセスの設定に合わせて、2つの滅菌方法から最適の方法を選べます。どちらの滅菌方法を使っても、特許取得済みのスプリットバルブ技術により、移送、ハンドリングプロセスから貯蔵までの全プロセスを閉鎖環境下で行うことができます。

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コンポーネント(例:ストッパー)プロセス

  • サプライヤーからのディスペンシング
  • オートクレーブからの取り出し
  • ストッパープロセス容器からの取り出し
  • 充填プロセスへの移送

 

粉体プロセス

  • バイオリアクターへの投入
  • サプライヤーからの粉体のディスペンシング
  • 製剤容器への投入
  • ドライヤーからの取り出し
  • 粉体充填プロセスへの投入

ChargePoint AseptiSafe®

ChargePoint AseptiSafe® の無菌移送バルブにより、無菌プロセスにおいて反応性物質や微小コンポーネントをハンドリングする場合の滅菌保証が向上します。

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ChargeBag®

費用対効果に優れたChargeBag®を使えば、粉体や微小なプロセスコンポーネントのプロセス間移送が、今までになく容易に、無菌で封じ込めた状態で行えます。

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Arrow Web 01  クリティカルエリアの一体性を維持した無菌移送が可能です。

Arrow Web 01  移送が閉鎖環境下で行われるため人間の介入が制限され、交差汚染のリスクが低下します。

Arrow Web 01  GMP指針や製造品質要件を満たしています。

Arrow Web 01  空気清浄度が高度にコントロールされたエリアや面倒なPPEが必要ありません。

Arrow Web 01  有毒粉体を取扱う場合に、スタッフの安全とダストフリー環境を保証します。

Arrow Web 01  流動性が悪く高価な製品の移送量を最大限にできます。