ChargePoint AseptiSafe®

AS Valve Key Brand
AS Valve Key Brand
Aseptisafe Stoppers
Asepti Active Passive
Aseptisafe Drain
Aseptisafe Disc Open
Pharmasafe Powder Charge

封じ込め機能付き無菌移送バルブ

ChargePoint AseptiSafe® 無菌移送バルブにより、無菌製剤製造や生物製剤のAPI製造過程において反応性物質や微小コンポーネントをハンドリングする場合の滅菌保証が向上します。

  • 滅菌保証が向上し、製品の品質を最適化
  • 製造過程の中でのシンプルな滅菌
  • 危険性のある製品に対する、優れた封じ込め性能

 

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利点

Arrow Web 01 クリティカルエリアのSAL(無菌性保証水準)を 10-6レベルで維持した無菌移送を実行します。

Arrow Web 01 移送が閉鎖環境下で行われるため人間の介入が制限され、交差汚染のリスクが低下します。

Arrow Web 01 GMP指針や製造品質要件を満たしています。

Arrow Web 01 空気清浄度が高度にコントロールされたエリアや面倒なPPEが必要ありません

Arrow Web 01 有毒粉体を取扱う場合に、スタッフの安全とダストフリー環境を保証します。

Arrow Web 01 流動性が悪く高価な製品の移送量を最大限にできます。

製品接触面とバルブの密着面の滅菌方法が2種類利用できるので、クリティカルエリアやプロセスの設定に合わせてどちらかを選べます。

どちらの方法を使っても、特許取得済みのスプリットバルブ技術によって、移送時、また処理プロセスから貯蔵まで、閉鎖環境を保証します。

 

ChargePointAseptiSafe®

滅菌方法:オートクレーブ、または定置蒸気滅菌(SIP)、あるいはその両方

  • 現行施設または新しい施設をGMP要件に対応するための簡単な改善方法です。
  • 材料移送前に、容易に定置蒸気滅菌(SIP)を実行できます。
  • アイソレータもしくはRABS、または既存のLAF、あるいはその他の高度な空気清浄度制御システムを組み込んだ、高グレードのクリーンルームへの設置に最適です。

 

ChargePoint AseptiSafe® bio

滅菌方法:定置蒸気滅菌(SIP)と H2Oによる除染

  • 新しい施設に、大型で高度な空気清浄度のエリアを建設する必要がありません。
  • 生物学的除染のサイクルを最適化します。
  • 低グレードのクリーンルームに最適で、大型クリーンエリアの建築、バリデーション、および管理にかかる費用を削減できます。

 Asepti SIP 02

  SIPパッシブユニットを使ってアクティブユニットのSIP滅菌が行われます。 
AS Op Sequence 01    2つのバルブがドッキングします。 
 AS Op Sequence 02   ディスク面は、製品移送前に密閉チャンバ内で除染ガスに暴露され、クリティカルエリアが確実に除染されます。AseptiSafe bio のみ。
 AS Op Sequence 03   アクティブユニットがバルブの半分を駆動させます。接合後、ディスクが開いて、バルブを通して原料が移送されます。アクティブとパッシブの接合部は密着され、クリティカルエリアに原料が逃げないようにします。移送が完了すると、バルブが閉鎖されます。 
 AS Op Sequence 04   アクティブユニットとパッシブユニットが切り離され、閉鎖されていた接合部が現れ、クリーンな移送が行われたことが保証されます。

全ての製造プロセスにおける封じ込め充填とディスペンシング

プロセス

製品

容器への投入
 アイソレータとRABS、充填とディスペンシング
 ドライヤーからの取り出し
オートクレーブ-コンポーネントを入れる、または取り出す
充填プロセスへの移送
バッファープレップ
 サンプリング

原薬粉末
中間製品
有効成分
コンポーネント(例:ストッパー)
有毒または高活性物質

AseptiSafe の仕様をダウンロード

 PDF 710 01AseptiSafeの仕様

特別に設計された定置蒸気滅菌(SIP)またはウォッシュ・インプレイス(WIP)デバイスによって、ChargePoint®バルブの製品接触面と密着部分を効果的に清掃または洗浄できます。

 

定置蒸気滅菌(SIP)

バルブ内面の「懸念の輪」、ディスク、ディスクのエッジは、原料移送の前に、SIPパッシブ付属品を使って滅菌することができます。

ChargePoint AseptiSafe®バルブを使って、連結され開放されたアクティブユニットとパッシブユニットアセンブリをSIPすることも可能です

これらの方法は、プロセス機器のSIPと合わせて実行することができます。

 

生物学的な除染

ChargePoint AseptiSafe® bio は、まず2面が部分的にドッキングして密閉チャンバが作られることで「懸念領域」を排除し、この状態でH<1090>2</1090>O<1091>2</1091>ガスがこのスペースに送り込まれ、暴露面全ての生物学的除染が行われます。これによって、当エリアがバリデーションされた対数減少値6(SAL 10<1172>-6</1172>)を達成できます。

密閉チャンバ内で2面がまだ完全にドッキングしており、無菌移送が行われます。SIPプロセス(内部挿入型滅菌処理)と生物学的除染(表面の除染)によって、可能な限り再現性の髙い高レベルの無菌移送が可能になります。これはChargepoint Technology のスプリットバタフライバルブだからこそ実現できるのです。

 

オートクレーブ

アクティブユニットもパッシブユニットもオートクレーブ処理ができます。専用の開放デバイスを使ってオートクレーブにかけている最中、パッシブユニットが開放されたままの状態を維持し、滅菌処置を可能にします。

パッシブユニットと付属するコンテナを自動的にドッキングさせ、開放させるために、特別なアクティブユニットをオートクレーブ内に置くこともできます。このように設定することで、パッシブユニットとコンテナを単体で、閉鎖された清潔なアセンブリとしてオートクレーブから取り出すことができます。

 

 洗浄

ローカルにおける基本的な肉眼的除染を行うWIPパッシブは、アクティブユニットにロックして標準的なパッシブユニットのように機能し、アクティブユニット内部の製品接触面と密着面を洗浄します。

 

付属品の清掃と洗浄について、さらに詳しく知る

清掃と洗浄

バルブの自動化

ChargePoint® バルブの操作の自動化は、危険な環境もしくはアクセス不可のエリアでの自動化、または生産規模が原因で人間がハンドリングできない様な状況での自動化の、2つのオプションがあります。

 

センサ

空気圧、または電気による近接センサと、既存の機械的な安全連動機能を組み合わせることで、ChargePoint®の安全性能が確実になります。