ChargePoint PharmaSafe®

PS Valve Key Brand
PS Valve Key Brand
Pharmasafe Pro
Pharmasafe Powder Charge
Pharmasafe DL
Pharmasafe Exel
Pharmasafe Isolator

粉体移送コンテインメントバルブ

ChargePoint PharmaSafe®バルブは、高薬理活性医薬品(HPAPI) やその他の調剤成分の安全なハンドリングを保証し、バリデーションされた封じ込め性能によって、操作者に対する安全を高レベルで提供します。

  • 非無菌APIや調剤成分の、より安全なハンドリング
  • ナノグラムレベルの封じ込め性能
  • R&Dレベルから試験生産、そして実際の生産規模に対応

 

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利点

Arrow Web 01 業界規制に確実に準拠しています

Arrow Web 01 スタッフの安全を保証し、環境汚染を減らした高薬理活性医薬品(HPAPI)の処理が行えます。

Arrow Web 01 汚染のリスクを低減します。

Arrow Web 01 GMP指針や製造品質要件を満たしています。

Arrow Web 01 流動性が悪く高価な製品の移送量を最大限にできます。

Arrow Web 01 高価な2次バリヤーによる封じ込め装置や面倒なPPEを排除し、製造プロセスを簡略化して保護マスクなしでも行えます。

 

封じ込め性能

ChargePoint PharmaSafe® バルブの封じ込め性能は、ISPE(国際製薬技術協会)が発行したSMEPAC(製薬機器の空気中汚染粒子の標準測定法)に従い、消費者や第3者によってバリデーションされています。

Pharmasafe Containment Perform Chart Japan 01

PharmasafeChargePoint PharmaSafe® 1µg/m3まで可能

封じ込め性能が高く、シールや吸引、排気をさらに行う必要がありません。

低位機のChargePoint PharmaSafe®は、製造工程におけるGMP要件や封じ込め要件を満たすために性能改善する、シンプルで費用対効果の高い方法です。パーツを必要最小限に抑えた設計になっているので、操作や清掃、メンテナンスが容易で、同時に、低位機でありながらその性能は非常に優れています。

 

 

Pharmasafe PlusChargePoint PharmaSafe® plus - <0.7µg/m3未満を実現

施設の現行機または現行のモジュールユニットの性能を経済的に改善して、複数のChargePoint®バルブを追加できます。

ChargePoint PharmaSafe® plusの排気リングがアクティブユニットと連結し、排気源に接続します。装着解除時には大量の排気を行い、空気中の浮遊粒子が排気流と共に安全に排出されるようになっています。

 

Pharmasafe Pro ChargePoint PharmaSafe® pro - 0.1µg/m3まで実現

封じ込め性能が高く、シンプルで低量排気

ChargePoint PharmaSafe® proは、バルブと一体化した排気装置を使って、バルブを切り離す時に、空気中に排出される汚染粒子を最低限に抑えることができます。排気要件は、現行のエアーハンドリングシステムに適応できるように設計されています。

 

 

Pharmasafe ExcelChargePoint PharmaSafe® excel - <0.1 µg/m3未満を実現

ナノグラムレベルの最高性能を誇る、コンパクトで効率の良いスプリットバルブ

ChargePoint PharmaSafe® excel はパージと排気を同時に実行します。切り離される時に、アクティブとパッシブの接触面に密閉された空間が作られます。パージと排気プロセスが同期して実行され、バルブが完全に切り離された時点で空気中に浮遊する可能性のある粒子の痕跡を除去します。

 

スプリットバルブと封じ込めの原理について、さらに知る

スプリットバタフライバルブについて

封じ込めの原理

操作順序

 

Operation Sequence 01                        アクティブユニットとパッシブユニットがドッキングします。各ユニットは密着され、両方が結合された状態でないと、この部分は開きません。 
Operation Sequence 02   2枚の円形ディスクがロックされて1枚の密着した弁体ユニットを形成します。それまで露出していた接合部は、共に密着され、1枚のバタフライバルブディスクを形成します。 
Operation Sequence 03   アクティブユニットがバルブの半分を駆動させます。接合後、ディスクが開いて、バルブを通して原料が移送されます。アクティブとパッシブの接合部は密着され、クリティカルエリアに原料が逃げないようにします。移送が完了すると、バルブが閉鎖されます
Valve Process Pro Extact 02   アクティブユニットとパッシブユニットが切り離され、閉鎖されていた接合部が現れ、クリーンな移送が行われたことが保証されます。

A. PharmaSafe® plus、 pro および excel では、さらに高性能の排気プロセスがオプションとして利用できます。



 

生産プロセス全体における封じ込め充填とディスペンシングを、R&D レベルから完全な生産規模まで、幅広く実行できます。

 

プロセス

 

成分

       

原料

 
ディスペンシング
容器への投入
ろ過・分離
遠心分離
乾燥
サンプリング
混合
湿式造粒・乾式造粒
調合・混合
製粉
篩過
圧縮
充填
コーティング
        API
試薬
中間製品
賦形剤
処方薬剤の調合
原材料
  粉体
半固体
顆粒
懸濁液
錠剤・カプセル
液体
 

 



PharmaSafe の仕様をダウンロード

 PDF 710 01PharmaSafe の仕様

特別に設計されたウォッシュ・インプレイス(WIP)デバイスによって、ChargePoint®バルブの製品接触面と密着部分を効果的に清掃または洗浄できます。

 

• 定置型または内部挿入型WIPデバイス
• 定置型WIPパッシブは、基本的なローカルの除染を行います。
• 内部挿入型WIPランスは、高レベルの清掃を行います。
• WIP ランス は、ボトル洗浄ステーションに組み込まれています。
• WIPアクティブバルブは、リモート洗浄ステーションから、パッシブと、接続されているIBCを洗浄します。
• ATEX指令に準拠した設計です。

 

清掃と洗浄付属品に関する詳細な情報は、以下のリンクよりご覧ください。

清掃と洗浄

リフティングとドッキングシステムを一体化し、危険な環境もしくはアクセス不可のエリア、または生産規模が原因で人間がハンドリングできない様な状況下で、安全な操作が行えます。

• アプリケーションに適合するように、完全に、あるいは部分的に自動化されたバージョンが利用可能

• 空気圧、または電気による近接センサを使い、ステータス情報とシーケンスが連動

• 工場試験済みの完全に一体化された制御システム

• ホイストとドッキングシステムが連動して、安全で再現性の高い機器の位置調整を実施

• 軽量化バージョン

• バルブを使用していない場合にバルブを保護するGMP 対応カバー

 

ハンドリングとドッキングについてさらに知る

ハンドリングとドッキングの付属品

 

バルブの自動化

ChargePoint®は、手動もしくは部分的な自動化、または完全な自動化を選ぶことができ、できる限り、コストの削減と制御システムの複雑さを軽減できるような設計になっています。PharmaSafeのバルブは直径が大き目で、手動でも操作できます。

 

センサ

空気圧、または電気による近接センサと、既存の機械的な安全連動機能を組み合わせて、バルブシステムが安全に機能するようになっています。